細(xì)胞放大培養(yǎng)、層析、超濾、灌裝……在佛山漢騰生物科技有限公司（下稱“漢騰生物”）內(nèi)，產(chǎn)能達(dá)2000L的大分子生物藥生產(chǎn)線正加速運轉(zhuǎn)。在國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)短期承壓的當(dāng)前，漢騰生物卻進(jìn)入了產(chǎn)能提升、市場拓展的新階段。
作為華南地區(qū)第一家生物藥CDMO企業(yè)，漢騰生物源起廣州，落子佛山，從珠三角出發(fā)，正逐步走向全球，成為國產(chǎn)創(chuàng)新藥的商業(yè)化引擎。
從生物藥CMC（化學(xué)、生產(chǎn)與控制）開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)和全球臨床供應(yīng)的一站式端到端服務(wù)，漢騰生物不斷優(yōu)化工藝、持續(xù)創(chuàng)新研發(fā)，既強化了在生物藥CMC領(lǐng)域的核心競爭力，也邁出了開拓全球市場的步伐。截至目前，已在全球布局有六大研發(fā)及生產(chǎn)基地。
今年3月，漢騰生物的佛山“昆侖”大分子產(chǎn)業(yè)化基地2000L商業(yè)化產(chǎn)線正式投產(chǎn)
打造一站式服務(wù)的CDMO企業(yè)
什么是CDMO？漢騰生物聯(lián)席總裁張春華介紹，在新藥研發(fā)難度增加、潛在收益率下降的背景下，制藥企業(yè)為了控制成本追求“輕資產(chǎn)”運營，紛紛將新藥研發(fā)生產(chǎn)的部分環(huán)節(jié)外包給第三方機構(gòu)，CDMO行業(yè)應(yīng)運而生。
具體來說，CDMO是指生合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)。制藥企業(yè)負(fù)責(zé)研發(fā)，CDMO企業(yè)完成商業(yè)化和生產(chǎn)，是當(dāng)下創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的一種專業(yè)化分工現(xiàn)象。
漢騰生物創(chuàng)始人沈瀟是瑞士聯(lián)邦理工大學(xué)畢業(yè)的博士。2016年，回國后的沈瀟發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)生物醫(yī)藥生產(chǎn)占全球比例還不到10%，發(fā)展?jié)摿薮蟆Ｒ虼耍?strong style="box-sizing:border-box;">他決定創(chuàng)辦一家能夠提供‘研發(fā)－中試－臨床－生產(chǎn)’一站式生物藥工藝開發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)的公司，幫助更多的國產(chǎn)生物藥面世。這便是漢騰生物的由來。
沙利文報告顯示，2018年至2022年，全球生物藥CDMO市場規(guī)模從133億美元躍升至293億美元，并預(yù)計將在2030年突破千億美元大關(guān)。
漢騰生物的目標(biāo)是打造生物藥CMC一站式開發(fā)平臺。目前廣泛開展包括抗體優(yōu)化、細(xì)胞株構(gòu)建及開發(fā)、上下游工藝開發(fā)、分析方法開發(fā)、制劑工藝開發(fā)、技術(shù)及質(zhì)檢方法轉(zhuǎn)移、中試及商業(yè)化生產(chǎn)、臨床生物分析，臨床供應(yīng)服務(wù)等業(yè)務(wù)。
“漢騰可以跟一個客戶合作10年甚至更久?！睆埓喝A說。漢騰生物憑借打通全產(chǎn)業(yè)鏈的長周期服務(wù)緊緊抓住客戶。新藥研發(fā)完成后，漢騰可以為其生產(chǎn)臨床樣品，到了投產(chǎn)階段還能提供生產(chǎn)服務(wù)。
漢騰生物聯(lián)席總裁張春華（左）
在生物醫(yī)藥行業(yè)，時間就是生命。這不僅因為創(chuàng)新藥承載著患者的生命希望，更因為一個創(chuàng)新藥從基礎(chǔ)研究和臨床試驗驗證，往往要花費數(shù)年或數(shù)十年的時間。藥企面臨研發(fā)周期長、投入大、風(fēng)險高的難題。
對于部分中小型制藥企業(yè)而言，擁有領(lǐng)先技術(shù)的漢騰生物無疑是推動創(chuàng)新藥落地的加速器。據(jù)介紹，漢騰生物曾創(chuàng)下從DNA到CMC生產(chǎn)完成只用了7個月時間的記錄，高效的服務(wù)，對客戶產(chǎn)品快速推進(jìn)到臨床階段起到了重要的作用。
憑“創(chuàng)新”逆勢突圍
創(chuàng)新是醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的核心競爭力。
漢騰生物將提升自主研發(fā)的能力作為發(fā)展目標(biāo)。經(jīng)過近10年的發(fā)展，漢騰生物在高產(chǎn)細(xì)胞株構(gòu)建、復(fù)雜蛋白高表達(dá)能力，以及國際化生產(chǎn)能力上已達(dá)到行業(yè)前沿水平。近年來，更是在lgM分子表達(dá)平臺、表達(dá)宿主細(xì)胞、高密度細(xì)胞培養(yǎng)、新型制劑以及分析領(lǐng)域等方面取得了重大的技術(shù)突破。
“幫助創(chuàng)新藥企改善生產(chǎn)工藝是漢騰生物的強項?！睆埓喝A說。去年，公司接手的某制藥項目，其產(chǎn)量原本僅800毫克。經(jīng)過漢騰生物的一系列工藝攻關(guān)后，其生產(chǎn)工藝得到優(yōu)化，產(chǎn)量已經(jīng)躍升至3克，大約提高了4倍多。
生物醫(yī)藥領(lǐng)域的研發(fā)和生產(chǎn)具有很高的技術(shù)門檻，尖端的藥學(xué)人才是漢騰生物的發(fā)展根基。
從廣州總部到全球六大研發(fā)及生產(chǎn)基地，隨著漢騰生物的規(guī)模逐漸壯大，其科學(xué)家團(tuán)隊達(dá)到了300人的規(guī)模，其中，研發(fā)人員的碩、博士占比達(dá)到六成。
漢騰生物基地內(nèi)的檢測設(shè)備
據(jù)介紹，漢騰生物的德國全資子公司FyoniBio的核心成員均具備20年以上的生物制藥開發(fā)經(jīng)驗，目前FyoniBio可以提供優(yōu)質(zhì)的細(xì)胞株開發(fā)，工藝開發(fā)和分析檢測等服務(wù)。同時，F(xiàn)yoniBio與國內(nèi)漢騰生物團(tuán)隊保持著密切的技術(shù)交流，互相提升技術(shù)實力。
國家級專精特新“小巨人”、廣東省生物大分子藥物研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)工程技術(shù)研究中心、佛山市首批中試平臺……成立八年來，漢騰生物已發(fā)展成為一家科技成果轉(zhuǎn)化能力強的創(chuàng)新型企業(yè)，具備國際領(lǐng)先的工程細(xì)胞培養(yǎng)和開發(fā)、大分子分析方法開發(fā)平臺及制劑工藝開發(fā)、質(zhì)量檢測方法開發(fā)和中試生產(chǎn)能力。
去年12月，漢騰生物與中國抗體制藥有限公司簽署合作協(xié)議，漢騰生物將參與中國抗體產(chǎn)品舒西利單抗（Suciraslimab, SM03）的商業(yè)化生產(chǎn)項目，為舒西利單抗注射液上市后的優(yōu)化供應(yīng)保駕護(hù)航。據(jù)悉，該合作項目的最高金額6億元。
憑借強大的技術(shù)創(chuàng)新能力和商業(yè)化生產(chǎn)實力，漢騰生物得到了市場的認(rèn)可。在國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)短期承壓的背景下，漢騰生物依然保持著向上突圍發(fā)展的勢頭。
加快國內(nèi)外市場布局
2016年前后，順德大力培育、引進(jìn)生物醫(yī)藥企業(yè)，并出臺了一系列扶持政策。漢騰生物正是在這一時期扎根順德，在順德開設(shè)生產(chǎn)線。此后，漢騰生物從珠三角地區(qū)出發(fā)，在國內(nèi)四處布局，近年來業(yè)務(wù)遍布西南、西北、東北、京津冀地區(qū)。
今年1月，漢騰生物在上海市張江高新區(qū)，打造漢騰上海大分子CDMO 研發(fā)與生產(chǎn)基地。有“中國藥谷”美譽的上海張江高科技園區(qū)，坐擁全國最集中的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，眾多生命科學(xué)領(lǐng)域的企業(yè)、科研院所及配套服務(wù)機構(gòu)齊聚于此。
“研發(fā)必須靠近市場。”張春華表示，長三角地區(qū)是國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)最發(fā)達(dá)的地區(qū)。在調(diào)研中，張春華發(fā)現(xiàn)目前國內(nèi)處于臨床階段的創(chuàng)新藥項目，過半數(shù)在江浙滬。
龐大的市場，是漢騰生物積極布局華東地區(qū)的重要原因。以上海為跳板，漢騰不僅可以更好地服務(wù)長三角地區(qū)的中小型制藥企業(yè)，還可以將業(yè)務(wù)范圍向整個亞太地區(qū)輻射，進(jìn)一步打開亞洲市場。
國際市場是漢騰生物未來的重要增長點。德國柏林的布赫生物科技園，漢騰生物的研發(fā)基地FyoniBio位于此處。目前，F(xiàn)yoniBio面向歐美創(chuàng)新藥企提供優(yōu)質(zhì)細(xì)胞株開發(fā)、工藝開發(fā)和分析檢測等服務(wù)。張春華介紹，布局德國和瑞士等歐洲國家，一方面是因為那里擁有世界級的產(chǎn)業(yè)集群；另一方面，歐洲的生物藥市場更為成熟，盈利模式更加良性。
當(dāng)前國內(nèi)創(chuàng)新藥企出海步伐加快，愈來愈多的國產(chǎn)創(chuàng)新藥“出?！标J蕩國際市場。漢騰生物近期與廣州威溶特醫(yī)藥科技有限公司就溶瘤病毒M1商業(yè)化規(guī)模技術(shù)研發(fā)展開合作，將推動該項目在中國及日本的后續(xù)注冊申報和臨床研究工作。
跨國公司的背景，為漢騰生物帶來了國際一流的多樣化技術(shù)平臺、符合國際標(biāo)準(zhǔn)的GMP質(zhì)量管理體系。目前，漢騰生物擁有符合中、美、歐GMP標(biāo)準(zhǔn)的13+5條獨立生產(chǎn)線，具備50—2500L（批次、流加、灌流、環(huán)軌）的原液及商業(yè)化制劑灌裝生產(chǎn)能力。漢騰生物因此得以更好地服務(wù)有“出?！毙枨蟮膰鴥?nèi)創(chuàng)新藥企。
去年9月，漢騰生物完成超3億元的C輪融資，除新技術(shù)研發(fā)外，該輪融資所獲資金還將用于繼續(xù)推動公司商業(yè)化產(chǎn)能建設(shè)、國際化經(jīng)營戰(zhàn)略布局等。
關(guān)于漢騰生物
廣州漢騰生物科技有限公司（簡稱“漢騰生物”）自2016年成立以來，專注于大分子生物藥CDMSO領(lǐng)域，包括抗體優(yōu)化、細(xì)胞株構(gòu)建及開發(fā)、上下游工藝開發(fā)、分析方法開發(fā)、制劑工藝開發(fā)、技術(shù)及質(zhì)檢方法轉(zhuǎn)移、中試及商業(yè)化生產(chǎn)、臨床生物分析，臨床供應(yīng)服務(wù)，以及國際一流的質(zhì)量保障體系等，面向全球生物醫(yī)藥企業(yè)提供符合國際監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)、覆蓋從早期發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化的一站式服務(wù)。
創(chuàng)新是企業(yè)發(fā)展的核心競爭力。注重研發(fā)投入，提升自主研發(fā)的能力是漢騰生物多年來堅持的目標(biāo)。漢騰生物擅長于研究難以表達(dá)的蛋白質(zhì)，包括雙抗特異性抗體（BsAb）和重組蛋白；在細(xì)胞系的馴化，優(yōu)化和開發(fā)方面，擁有行業(yè)領(lǐng)先的知識、專利技術(shù)儲備以及豐富的項目技術(shù)經(jīng)驗，尤其是自主開發(fā)的高表達(dá)CHO細(xì)胞株構(gòu)建平臺，抗體表達(dá)滴度高，工藝穩(wěn)定，包括了CHOzen®細(xì)胞系平臺和GLYCOEXPRESS® (GEX®)細(xì)胞系平臺等。
經(jīng)過多年科研技術(shù)的轉(zhuǎn)化，漢騰生物發(fā)展欣欣向榮，規(guī)模已從廣州總部擴(kuò)大至全球六大研發(fā)及生產(chǎn)基地，科學(xué)家團(tuán)隊約300余人，研發(fā)人員中碩博士占比達(dá)60%以上；技術(shù)服務(wù)方面，目前擁有符合中、美、歐GMP標(biāo)準(zhǔn)的13+5條獨立生產(chǎn)線，具備50-2500L（批次、流加、灌流、環(huán)軌）的原液及商業(yè)化制劑灌裝生產(chǎn)能力。